提供CMO医药外包服务

新华社天津7月2日电天津市药物临床研究技术创新中心日前正式挂牌成立。今后,该中心将瞄准临床研究痛点,通过搭建创新性技术平台、整合行业优势资源,加快新药上市步伐。

2018-03-30 凯莱英(SZ:002821)深股通    背景调查

天津市药物临床研究技术创新中心是在天津市科技局等多个政府部门的支持下成立的,由从事医药研发生产定制的药企凯莱英牵头发起,并负责日常运行。

大阳城娱乐手机版登陆,澳门太阳集团2018网站,  一、公司概要

据了解,该中心将重点开展创新药临床研究、仿制药验证性临床研究、基于真实世界数据的上市后药物经济学研究等方面业务,以创新模式和技术提供试验设计、生物样本分析、数据管理等方面服务,为药物临床研究提供一站式全产业链的创新服务。

全球创新药领域的核心服务商之一。公司为临床新药提供包括原料药、中间体及制剂的符合cGMP质量标准的研发生产服务。

该中心主任、凯莱英首席运营官杨蕊透露,据统计,我国原创新药临床试验设计能力不足、试验数据采集效率和可靠性低的问题较为突出,中心成立后将瞄准这些痛点,重塑临床试验流程与质量标准,有望在大幅提升各期临床试验质量的同时缩短试验周期,提速新药研发及上市步伐。

二、公司资料

“科技创新是驱动经济增长的动力源泉。”天津市科技局副局长祖延辉表示,该中心是天津正在组建的首批4个创新中心之一,重点聚焦药物临床研究领域的创新。通过整合天津市优势资源,以创新手段提升新药临床评价能力,推动天津成为新药研发项目重要聚集地。

主营业务:提供CMO医药外包服务

产品名称:化学制药

控股股东:ASYMCHEM LABORATORIES,INCORPORATED

实际控制人:HAO HONG       

董事长:      HAO HONG

公司简介:凯莱英医药集团(天津)股份有限公司系中国医药研发生产服务外包领军企业。1998年由首批中组部“千人计划”国家特聘专家洪浩博士在天津经济技术开发区(隶属于滨海新区)注册成立。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,其范围主要涵盖了新药临床阶段工艺研发及制备、上市药商业化阶段的工艺优化及规模化生产。经过十余年的发展,凯莱英已成为拥有1400余名员工,资产超过十亿元,在中国投资建立9家研发、分析测试、生产及销售公司的一体化服务外包集团,成为全球创新药领域的核心服务商之一。
凯莱英主要从事临床研究阶段的新药和新上市药物原料药和cGMP标准中间体的研究开发、工艺优化和规模化生产,绿色制药工艺创新研发为驱动,为客户提供化学、生产和控制(CMC,ChemicalManufacturing&Control)解决方案的一体化服务。与世界排名前15的跨国制药企业中的13家建立起紧密的合作关系,其中包括了诺华、百时美施贵宝、阿斯利康和葛兰素史克等知名企业。通过十余年来对全球创新药领域的潜心研究,凯莱英始终占据国际制药技术的制高点,目前在世界主流制药工艺和手段上已与跨国制药企业并驾齐驱,可满足不同客户多元化的定制需求。同时集团始终坚持以技术为驱动力,研发出拥有自主知识产权的颠覆性绿色制药技术,其中包括具有国际发明专利的制药工业连续性反应技术和生物转化技术。这些技术已广泛应用到抗病毒、抗癌、心脑血管病、糖尿病等重大疾病领域,并已在这些重大疾病领域的创新药和重磅药上实现产业化应用,服务的产品部分未来有望成为突破性重磅新药。
多年来,凯莱英申请近百项国际和国内发明专利,承担“国家重大新药创制”863计划等国家、省部级课题及科研创新项目。凯莱英获得了国家五部委认定为“国家级企业技术中心”、“中国十大CMO企业”、“天津市科技小巨人领军企业”、“天津开发区2014年度百强企业”、“天津开发区科技小巨人20佳”等荣誉称号。

三、经营分析,1、2017全年业绩超市场预期,一季度高增速趋势延续,在手订单持续增长,国内业务处于爆发期

2、客户基础稳定,产品梯队丰富,在手商业化项目终端快速增长

3、展望2018,国际大客户逐渐稳定,国内MAH合作不断推进,广阔市场待开发

4,在天津发起设立全球创新药投资基金

5,进 入大分子制药

四、公司面临的风险和应对措施,

1)行业风险:创新药物投入及外包比例不及预期

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